日前,我武生物(300357)发布公告,公司间接控股子公司浙江我武干细胞科技有限公司(以下简称“浙江干细胞”)获得国家药品监督管理局发出的《受理通知书》,由浙江干细胞提交的“人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液”药物临床试尊龙凯时验申请已获得正式受理。
公告指出,“人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液”适应症为脓毒症和(或)脓毒性休克,截至目前,国内外尚未有治疗脓毒症和脓毒性休克的间充质干细胞药物获批上市。脓毒症是感染引起宿主反应失调,导致危及生命的器官功能损害的高病死率的临床综合征。脓毒性休克为脓毒症合并严重的循环、细胞和代谢紊乱,其死亡风险较单纯脓毒症更高。脓毒症和脓毒性休克的病理生理机制复杂,常导致多器官功能障碍,预后不良。存活患者可遗留认知功能障碍和脏器功能不全,生活质量受损。目前,针对脓毒症和脓毒性休克的治疗策略主要局限于支持性治疗与广谱抗菌药物的应用。尽管液体复苏、血管活性药物及器官功能支持技术不断进步,但脓毒症和脓毒性休克患者的病死率及远期并发症发生率仍居高不下,尚需突破性治疗策略。
作为专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品研发、生产与销售的高科技生物制药企业,我武生物在深耕过敏性疾病诊断及治疗领域的同时稳步推进干细胞药物、天然药物(抗耐药抗生素)等领域的研发布局。“人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液”临床试验申请获正式受理,标志着我武生物在干细胞药物领域取得重要研发节点突破。
在脓毒症发病率持续攀升、临床对其疾病严重性的认知不断深化的双重驱动下,全球脓毒症治疗药物市场有望在未来数年实现稳步增长。Global Growth Insights研究指出,2025年全球脓毒症治疗市场价值为47.1亿美元,预计2026年将达到51.8亿美元,2027年进一步增至56.9亿美元。在长期预测期内,市场预计将稳步扩大,到2035年将达到120.9亿美元,从2026年到2035年的复合年增长率为9.89%。
而此次公司布局的脓毒症治疗干细胞疗法同样具备广阔的市场发展空间。干细胞凭借组织修复、免疫调节、多向分化的独特核心优势,能够针对传统医疗手段难以攻克的疑难病症实现突破性治疗,可覆盖超大规模的临床患者群体,市场需求潜力显著。Mordor Intelligence研究指出,2025年全球干细胞市场达到171.3亿美元,预计2030年将达到298.8亿美元,复合年增长率为11.77%。
在2026年全国两会政府工作报告中,生物医药产业首次被明确列为国家层面的“新兴支柱产业”,与集成电路、航空航天、低空经济等战略产业并列,标志着我国生物医药产业正式跻身国家战略核心赛道,而创新药企正是这一重大产业战略落地实施的关键支撑。
随着人体年龄增长,体内干细胞的数量与活性均呈下降趋势,通过外源性干细胞输注可有效补充体内干细胞数量、提升干细胞质量,进而实现组织损伤修复、机体微环境改善与抗衰保健等效果,用于治疗与老龄化相关的退行性疾病以及免疫失调类疾病。我武生物子公司掌握的仿生培养技术能在高度贴近人体生理的环境中培养干细胞,可最大限度保留细胞干性、维持其多向分化潜力,让干细胞具备更优的临床应用价值。此外,公司还可通过精准筛选细胞来源、优化培养基配方、调整培养模式获得多种不同类型的干细胞及细胞群,能够精准适配不同疾病的临床治疗需求。
在过敏性疾病诊断及治疗产品领域,国内经国家药品监督管理局批准上市的舌下含服变应原脱敏制剂目前仅有我武生物生产的粉尘螨滴剂与黄花蒿花粉变应原舌下滴剂两款产品,公司行业领先地位显著。除布局干细胞领域研究外,我武生物高度重视持续研发创新,为进一步拓宽业务版图,正积极布局天然药物领域,致力于从天然药物中发掘抗耐药菌的全新结构与新分子,持续丰富产业布局。
此次“人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液”药物临床试验申请获得正式受理,是我武生物在干细胞药物研发领域的关键一步,也是公司践行多领域创新布局、抢抓生物医药产业国家战略机遇的重要成果。背靠过敏性疾病诊疗领域的稳固标杆地位,叠加干细胞、天然药物赛道的多重黄金赛道布局,我武生物逐步构建起多领域协同发展的创新药研发生态,公司有望充分受益于生物医药新兴支柱产业的发展红利,在填补临床尊龙凯时未满足需求的同时不断拓宽成长边界,实现核心主业与创新赛道的双向赋能。